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已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其规划、原材料、出产的根本工艺、使用范围、使用方法等产生实质性改变，有或许影响该医疗器械安全、有用的，注册人应向原注册部分请求处理改变注册手续。
依据《医疗器械监督处理条例》（国务院令第650号）的规则，对中华人民共和国境内的医疗器械依照危险程度实施分类处理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。
第Ⅱ类是具有中度危险，需求严控处理以保证其安全、有用的医疗器械，境内出产企业要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械出产企业要托付境内署理人在国家药监局进行注册。
第Ⅲ类是具有较高危险，需求采纳特别办法严控处理以保证其安全、有用的医疗器械，不管境内、境外医疗器械出产企业均需求在国家药监局进行注册。
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其规划、原材料、出产的根本工艺、使用范围、使用方法等产生实质性改变，有或许影响该医疗器械安全、有用的，注册人应向原注册部分请求处理改变注册手续；产生非实质性改变，不影响该医疗器械安全、有用的，应当将变化状况向原注册部分存案。
9、《境内第三类医疗器械注册质量处理体系核对作业程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）
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